Ретроспективне багатоцентрове дослідження конічних імплантатів з поверхнею, обробленої пескоструем і протравленою кислотою, і тривалістю функціонування від 1 до 4 років

Ретроспективне багатоцентрове дослідження конічних імплантатів з поверхнею, обробленої пескоструем і протравленою кислотою, і тривалістю функціонування від 1 до 4 років

Мин-Су Бэ, DDS, Донг-Сэок Сон, DDS, PhD, Ми-Ра Ан, DDS, Хен-Ву Ли, DDS, Хьюи-Санг Янг, DDS, Им-Хи Шин, MD, PhD

 

Мета даного ретроспективного дослідження полягала в оцінці сукупного рівня виживання конічних імплантатів з поверхнею, обробленої пескоструєм і підданої кислотному травленню, встановлених у пацієнтів з повною адентією.

Матеріали і методи: ретроспективне дослідження проводилося для оцінки імплантатів MIS Seven, послідовно встановлених в період з грудня 2004 по січень 2008 року. Документально були зафіксовані наступні дані пацієнтів: стать, вік під час проведення імплантації, локалізація імплантатів, тип протеза, рівень втрати маргінальної кісткової тканини після проведення імплантації, загальна кількість встановлених і втрачених імплантатів. В ході дослідження було проаналізовано рівень виживання імплантатів, і була проведена їх рентгенографічна оцінка.

Результати: В цілому 294 імплантату були встановлені 92 пацієнтам в 3 клінічних центрах. Період спостереження після проведення імплантації варіювався в діапазоні від 22 до 59 місяців і склав в середньому 38 місяців. Сукупний рівень виживання імплантатів MIS Seven був встановлений рівним 97,3%. Через рік після надання на імплантати функціонального навантаження, рівень втрати маргінальної кісткової тканини склав в середньому 0,33 мм.

Висновок: Справжнє ретроспективне, багатоцентрове дослідження показало, що дана імплантаційна система забезпечує отримання надійних клінічних результатів. (Implant Dent 2011 року; 20: 280-284)

Ключові слова: рівень виживання імплантатів, втрата імплантату, ретроспективний многоцентровий аналіз

Остеоінтегріровані імплантати використовуються в якості альтернативного варіанту для досягнення передбачуваного результату лікування в клінічних випадках з частковою або повною адентією, а також при наявності одиночного включеного дефекту зубного ряду. Згідно з даними численних досліджень, рівень виживання імплантатів з різними шорсткими поверхнями, як правило, становить 95 – 98%. Ці дані застосовні до таких імплантаційних систем, як Brånemark System (Nobel Biocare AB, Гетеборг, Швеція), ITI (Straumann Institute, Вальденбург, Швейцарія), 3i (Implant Innovations, Уест-Палм-Біч, штат Флорида) і Astra Tech (Astra Tech AB, Мёльндаль, Швеція) .1-8

Слід зазначити, що звіти про дослідження імплантаційної системи MIS Seven (MIS Implants Technologies Ltd., Шломі, Ізраїль) зустрічаються в літературних джерелах досить рідко.9,10 Імплантати MIS Seven, використовувані в даному дослідженні, є конічні, самонарізні імплантати з поверхнею, обробленої пескоструєм і протравленою кислотою (SLA). Конічні, самонарізні імплантати характеризуються більш високою первинної стабільністю внаслідок компресії кісткової тканини під час їх встановлення, і спрощують проведення хірургічного втручання через усунення етапу нарізування різьблення. Тіло імплантатів, використовуваних в даному дослідженні, відрізняється наявністю мікрорізьби в області шийки, що забезпечує досягнення високої первинної стабільності імплантатів в області вершини кісткового гребеня. Згідно з даними дослідження Bratu і соавт.10, імплантати з шорсткою поверхнею і мікрорізьбой в області шийки показують менший рівень втрати маргінальної кісткової тканини протягом періоду загоєння в порівнянні з імплантатами з полірованої шийкою. Мета даного ретроспективного дослідження полягала в оцінці сукупного рівня виживання імплантатів MIS Seven, встановлених пацієнтам з повною адентією.

МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ

Відбір пацієнтів

В ході цього ретроспективного дослідження була виконана оцінка імплантатів MIS Seven, послідовно встановлених в період з грудня 2004 року по січень 2008 року. У дослідженні взяли участь 92 пацієнта (41 чоловік і 51 жінка) у віці від 27 до 71 року (середній вік – 42 роки), яким були встановлені в цілому 294 імплантату у відділенні стоматології та щелепно-лицевої хірургії католицької університетської лікарні Тегу і 2 приватних практиках (Табл. 1).

Табл. 1 Характеристика пацієнтів
Параметри Чоловіки Жінки
Кількість імплантатів 117 (38.8%) 177 (60.2%)
Кількість пацієнтів 41 (44.6%) 51 (55.4%)
Середній вік (років) 43 41
Віковий діапазон 29-71 27-68
     

 

Перш за все, був виконаний збір анамнезу кожного пацієнта, за результатами якого з дослідження були виключені пацієнти з імунологічними захворюваннями, неконтрольованим діабетом і серйозними захворюваннями серця.

У більшості пацієнтів був відсутній достатній обсяг альвеолярної кісткової тканини адекватного якості, необхідний для забезпечення стабільності імплантатів. З цієї причини були використані наступні методи збільшення обсягу кісткової тканини на ділянках імплантації: спрямована горизонтальна і вертикальна регенерація кісткової тканини (НРКТ), розщеплення альвеолярного гребеня і збільшення обсягу кісткової тканини в проекції дна верхньощелепних пазух (синус-ліфтинг). Пацієнти, яким необхідно було проведення трансплантації кісткового блоку, інтерпозіціонной кісткової пластики із застосуванням клиновидного кісткового блоку або дистракційного остеогенезу, були виключені з дослідження. У всіх клінічних випадках збільшення обсягу кісткової тканини виконувалося одночасно з установкою дентальних імплантатів.

Хірургічний етап

Встановлення дентальних імплантатів проводилася з хірургічного протоколу, представленому нижче. Хірургічне втручання виконувалося трьома клініцистами з досвідом проведення дентальної імплантації понад 10 років. Слід зазначити, що у всіх трьох центрах використовувався один і той же хірургічний протокол. За одну годину до початку хірургічного втручання всім пацієнтам внутрішньовенно або внутрішньом’язово був введений антибіотик (Флумарін (Flumarin), 500 мг внутрішньовенний; Ildong Pharmaceutical Co., Корея), далі пішло введення місцевого анестетика (септанест (Septanest) з адреналіном 1: 100000; Septodont , Saint Maur Des Fosses, Франція). Імплантати встановлювали як в уже загоєнні лунки, так і в лунки безпосередньо після видалення зубів. Препарування ложа під імплантат було виконано із заданою контрольованою швидкістю при рясному охолоджуванні стерильним фізіологічним розчином. Установка імплантатів проводилася як вручну, так і за допомогою хірургічного наконечника.

У разі, якщо значення крутного моменту перевищувало або дорівнювало 30 Нсм, увстановлення формувачів ясен на імплантати в області передніх зубів проводилася по одноетапному протоколу, з фіксацією негайних тимчасових конструкцій, які перебувають поза оклюзією. В інших випадках використовувався двоетапний протокол дентальної імплантації з установкою гвинтів-заглушок.

 

Ортопедичний етап

Після періоду загоєння, що склав для нижньої щелепи 3 – 4 місяці, для верхньої щелепи – 5 – 7 місяців, на тимчасові конструкції з опорою на імплантати була надана функціональне навантаження. Термін встановлення остаточної ортопедичної конструкції в кожному клінічному випадку визначався індивідуально в залежності від ступеня остеоінтеграції імплантатів і дозрівання м’яких тканин (Мал. 1). Імплантати використовувалися для створення опори одиночній реставрації, незнімного часткового і повного знімного протезів.

 

 

 

 

 

 

 

Мал. 1. a)Вихідна періапікальна рентгенограма. b) Встановлення дентального імплантату за допомогою хірургічного накінечника. с) Клінічний вид остаточного протеза – металокерамічної коронки з опорою на імплантат. d) періапікальна рентгенограма через 12 місяців після надання на імплантат функціонального навантаження.

Рентгенографічний аналіз

Періапікальні рентгенограми були зроблені з використанням стандартизованого методу зйомки паралельним пучком променів під час надання первинного навантаження і через 1 рік після надання функціонального навантаження (Рис. 2). Далі було проведено порівняння отриманих рентгенограм для оцінки рівня маргінальної кісткової тканини і відстані від зони з’єднання імплантат-абатмент до рівня кісткової тканини з мезиальной і дистальної сторін кожного імплантату. Втрата маргінальної кісткової тканини розраховувалася за такою формулою: втрата маргінальної кісткової тканини = втрата кісткової тканини, виміряна по рентгенограмі х відома довжина імплантату / довжина імплантату, виміряна по рентгенограмі.

 

 

 

 

 

 

 Мал. 2. a)Клінічний вид імплантатів MIS, встановлених на атрофованої нижньої щелепи в області молярів. b) Для вертикального збільшення обсягу кісткового гребеня були використані аллотрансплантат і різорбуюча мембрана. с) періапікальна рентгенограма безпосередньо після встановлення імплантатів. d) періапікальна рентгенограма через 12 місяців після надання на імплантати функціонального навантаження.

Критерії виживання імплантатів і аналіз отриманих даних

Виживання імплантатів оцінювається відповідно до критеріїв Бузера (Buser) .11

  1. Відсутність постійних суб’єктивних скарг, таких як біль, відчуття чужорідного тіла і / або дизестезія.
    Відсутність періімплантатной інфекції з нагноєнням.
    Відсутність рухливості.
    Відсутність зони просвітління навколо імплантату.

Збір даних проводився одним дослідником, які не брали участі в лікуванні пацієнтів. Документально були зафіксовані наступні дані пацієнтів: стать, вік під час проведення імплантації, локалізація імплантатів, тип протеза, рівень втрати маргінальної кісткової тканини після проведення імплантації, загальна кількість встановлених і втрачених імплантатів.

Оцінка рівня виживання імплантатів була проведена за допомогою тесту х2. Статистичний аналіз отриманих даних був виконаний з використанням пакета програм SPSS / PC + (версія 14.0; SPSS Inc, Чикаго, Іллінойс), граничне значення P було прийнято рівним 0,05.

 

РЕЗУЛЬТАТИ

Період спостереження пацієнтів після проведення імплантації варіювався в межах від 22 до 59 місяців і в середньому склав 38 місяців. Слід зазначити, що середній період надання функціонального навантаження на імплантати дорівнював 31 місяць. Сукупний рівень виживання імплантатів було визначено рівним 97,3%. Результати аналізу сукупного рівня виживання імплантатів представлені в Табл. 2. 6 з 8 імплантатів були втрачені протягом першого року після встановлення, рання втрата імплантатів (до надання функціонального навантаження) відбувалася частіше (n = 6), ніж в більш пізньому періоді (n = 2). Результати аналізу імплантатів залежно від анатомічної локалізації продемонстровані в Табл. 3.

табл. 2 Сукупний рівень виживання імплантатів
Інтервал (міс.) Кількість імплантатів на момент старту інтервалу Кількість втрачених імплантатів Сукупний рівень виживання (%)
1 – 12 294 6 97.9
12 – 24 288 2 97.3
24 – 36 286 0 97.3
36 – 48 286 0 97.3
48 – 60 286 0 97.3
Табл. 3 Оцінка рівня виживання імплантатів залежно від анатомічної локалізації
Локалізація імплантата Загальна кількість встановлених імплантатів Кількість втрачених імплантатів (рівень виживання)
Верхня щелепа    
Передні зуби 14 (4.8%) 0 (100%)
Премоляри 43 (14.6%) 1 (97.7%)
Моляри 118 (40.1%) 6 (94.9%)
Нижняя щелепа    
Передні зуби 9 (3.1%) 0 (100%)
Премоляри 34 (11.5%) 0 (100%)
Моляри 76 (25.9%) 1 (98.7%)

В цілому пацієнтам було встановлено 294 імплантату: 175 – на верхній щелепі, 119 – на нижній. Рівень виживання імплантатів, встановлених на верхній щелепі, склав 96%, на нижній щелепі – 99,2%. Найбільша кількість імплантатів було встановлено в області молярів верхньої і нижньої щелеп. Найнижчий рівень виживання імплантатів був відзначений в області молярів верхньої щелепи (94,9%). Проте, слід зазначити, що статистично значуща різниця між рівнем виживання імплантатів, встановлених на верхній і нижній щелепі, була відсутня (P> 0,05). Довжина і діаметр імплантатів, які брали участь в дослідженні, представлені в Табл. 4.

Табл. 4 Параметри імплантатів
Параметри імплантатів Загальна кількість встановлених імплантатів Кількість втрачених імплантатів (рівень виживання)
Довжина    
10 мм 45 (15.3%) 1 (97.8%)
11.5 мм 76 (25.9%) 3 (96%)
13 мм 114 (38.7%) 3 (97.4%)
16 мм 59 (20.1%) 1 (98.3%)
Диаметр    
3.75 мм 205 (69.7%) 4 (98%)
4.20 мм 69 (23.5%) 2 (97.1%)
5.0 мм 20 (6.8%) 2 (90%)

Автори стверджують, що не мають фінансової зацікавленості в компаніях і продукції, що вказуються в статті.більшості встановлених імплантатів дорівнював 3,75 мм (69,7%). У цьому дослідженні прямого взаємозв’язку між довжиною і діаметром імплантатів і рівнем їх виживання виявлено не було (P> 0,05). Імплантати використовувалися в якості опори для 74 одиночних коронок, 203 незнімних часткових і 9 повних знімних протезів. Статистично значущої різниці між рівнем виживання імплантатів і типом протеза виявлено не було, оскільки після установки остаточних ортопедичних конструкцій було втрачено тільки 2 імплантату (P> 0,05).

214 імплантатів (72,8%) були встановлені одночасно з проведенням заходів по регенерації кісткової тканини, при цьому 7 з них були втрачені (рівень виживання – 96,7%). 5 з 7 втрачених імплантатів були встановлені в кісткову тканину одночасно з виконанням синус-ліфтингу (рівень виживання – 94,1%), ще 2 імплантату були втрачені на ділянках, відновлених за допомогою горизонтального збільшення обсягу кісткової тканини (рівень виживання – 98,1% ). На ділянках з проведенням вертикального збільшення обсягу кісткової тканини втрати імплантатів виявлено не було. 26 імплантатів було встановлено негайно після видалення зубів – рівень виживання імплантатів становив 100%. 54 імплантату (18,4%) були встановлені в нормальну кісткову тканину, при цьому один імплантат був втрачений (рівень виживання – 98,1%) (Табл. 5). Виходячи з отриманих даних, був зроблений висновок, що метод встановлення імплантатів не робить істотного впливу на рівень їх виживання (P> 0,05).

Табл. 5 Рівень виживання імплантатів залежно від методу їх встановлення
Метод встановлення імплантатів Загальна кількість встановлених імплантатів Количество утраченных имплантатов (уровень выживаемости)
Імплантація в нормальну кісткову тканину 54 (18.4%) 1 (98.1%)
Негайна імплантація відразу після видалення зубів 26 (8.8%) 0 (100%)
Горизонтальне збільшення обсягу кісткової тканини 105 (35.7%) 2 (98.1%)
Вертикальне збільшення обсягу кісткової тканини 23 (7.8%) 0 (100%)
Синус-ліфтинг 86 (29.3%) 5 (94.1%)

Через 1 рік після надання функціонального навантаження втрата маргінальної кісткової тканини в середньому склала 0,29 ± 0,9 мм при установці імплантатів в нормальну кісткову тканину, 0,32 ± 1,3 мм – при проведенні негайної імплантації відразу після видалення зубів, 0, 30 ± 1,7 мм – при використанні методу горизонтального збільшення обсягу кісткової тканини, 0,43 ± 1,8 мм – при вертикальному збільшенні обсягу кісткової тканини, і 0,37 ± 1,5 мм – при проведенні синус-ліфтингу. Дані аналізу показали, що метод установки імплантатів не робить істотного впливу на втрату маргінальної кісткової тканини (P> 0,05).

 

  ОБГОВОРЕННЯ

Результати, отримані в ході проведення цього дослідження, не виявили статистично значущої різниці між рівнем виживання імплантатів, встановлених на верхній і на нижній щелепі. Однак, згідно з даними деяких досліджень, рівень виживання імплантатів і показники успішності імплантації були істотно нижче для області молярів верхньої щелепи в порівнянні з іншими ділянками порожнини рта.12,13 Слід зазначити, що випускаються раніше імплантати з машинної обробкою поверхні показували порівняно низький сукупний рівень виживання при установці на верхній челюсті.14 В останні роки з’явилися імплантати з різними шорсткими поверхнями, що дозволили поліпшити контакт поверхні імплантата з кістковою тканиною, що негайно позначилося на підвищенні сукупного рівня виживання і успішності імплантатів, що встановлюються на верхній челюсті.5, 15

Аналіз методів імплантації показав відсутність статистично значущої різниці між відсотком невдач при установці імплантатів в нормальну кісткову тканину і одночасно з проведенням заходів по регенерації кісткової тканини (1,9% і 1,6% відповідно). Найбільш високий відсоток невдач імплантації відзначався при одночасному проведенні пацієнтам синус-ліфтингу (5,9%). Всього було втрачено 5 імплантатів, при цьому 2 з них були втрачені у одного пацієнта, у якого раніше вже відзначалася історія невдач імплантації. Велика частина втрачених імплантатів була встановлена ​​на ділянках з недостатнім обсягом залишкової кісткової тканини, що в результаті не дало змоги забезпечити досягнення достатньої первинної стабільності. Однак, слід зазначити, що статистично значущої різниці між трьома зазначеними групами виявлено не було. Результати цього дослідження підтвердили дані інших досліджень, які свідчать про наявність високого рівня виживання імплантатів, встановлених одночасно з проведенням синус-ліфтингу (93% – 98%). 16-18 Згідно з даними дослідження Aghaloo і соавт.19, довгостроковий клінічний успіх / виживаємість імплантатів, встановлених в комбінації з використанням аугментайційного матеріалу, можна порівняти з показниками імплантатів, встановлених традиційним методом без проведення кісткової пластики.

Через рік після надання на імплантати функціонального навантаження втрата маргінальної кісткової тканини склала в середньому 0,33 мм, при цьому найбільш високі показники відзначалися на ділянках імплантації з вертикальним збільшенням обсягу кісткової тканини. Проте, статистично значущого взаємозв’язку між рівнем втрати маргінальної кісткової тканини і методом імплантації виявлено не було. Результати даного дослідження було порівняно з результатами інших досліджень, що підтверджують високий рівень успішності дентальної імплантації. У дослідженні Simion і соавт.20 позначається сукупний рівень успішності рівний 97,5% для 123 імплантатів, встановлених одночасно з проведенням заходів вертикального збільшення обсягу кісткової тканини. Аналогічні дані представлені в дослідженні Urban і соавт.21, який підтвердив високий рівень успішності і виживання імплантатів, встановлених на ділянках, відновлених методом НРКТ, поряд з імплантатами, встановленими в нативну кісткову тканину при тих же умовах функціонального навантаження. Однак, оскільки кількість імплантатів в даному дослідженні було відносно невеликим, необхідне проведення додаткових досліджень для оцінки умов, необхідних для досягнення оптимальних результатів лікування.

При проведенні дентальної імплантації негайно після видалення зубів була відзначена успішна остеоінтеграція всіх імплантатів MIS Seven. Таким чином, можна зробити висновок, що негайна імплантація в постекстракційних лунках вже не може більше розглядатися в якості експериментального методу. Дані численних досліджень показують високий рівень успішності порівнянно з показниками успішності відкладеної імплантаціі.22,23 Згідно з дослідженням Grunder і соавт.24, суттєвої різниці між результатами лікування при проведенні імплантації негайно після видалення зубів і через кілька тижнів загоєння кісткової і м’яких тканин не відзначалося. В даному дослідженні, для області передніх зубів був обраний варіант негайного протезування з опорою на імплантати, при цьому протез спочатку знаходився поза оклюзії. Згідно з дослідженням Crespi і соавт.25, які проводили клінічну і рентгенографічну оцінку імплантатів, встановлених в естетичній зоні верхньої щелепи, статистично значуща різниця між імплантатами, встановленими в постекстракційні лунки з негайним або відкладеним навантаженням, відсутня.

Імплантати MIS Seven, що розглядаються в цьому дослідженні, є конічні, самонарізні імплантати з поверхнею SLA. У порівнянні з імплантатами циліндричної форми, імплантати з конічним дизайном ближче за морфологічними характеристиками до природного кореня зуба, що спрощує проведення імплантації безпосередньо після видалення зубів. 26-28 Крім того, при установці конічних імплантатів в кісткову тканину низької щільності, що відзначається в області постекстракційних лунок , досягнення первинної стабільності відбувається за рахунок компресії кісткової ткані.29 Первинна стабільність імплантату є необхідною умовою для його успішної остеоінтеграціі.30,31 Відсутність первинної стабільності призводить до фіброзної інкапсуляції імплантатів, що неминуче тягне за собою їх утрату.32 Слід зазначити, що шорстка поверхня імплантатів також демонструє кращі результати остеоінтеграції в порівнянні з титановою поверхнею машинної обробці.33 Згідно з результатами численних досліджень, імплантати з поверхнею SLA демонструють високі показники виживання.34-36 За даними Nelson і соавт.37, остеоінтеграція імплантатів з поверхнею SLA при відсутності на них навантаження відбувається протягом більш короткого часового проміжку, що становить в середньому 6 тижнів для імплантатів, встановлених на нижній щелепі, і 12 тижнів – для імплантатів, встановлених на верхній щелепі.

В даному ретроспективному дослідженні встановлення імплантатів проводилася в трьох клінічних центрах, внаслідок чого був відсутній стандартизований протокол подальшого спостереження. Незважаючи на обмеження дослідження, дійшли висновку, що рівень сукупного виживання імплантатів MIS Seven аналогічний даним інших досліджень, які свідчать про високі показники виживаємості інших імплантаційних систем.

ВИСНОВОК

В цілому 92 пацієнтам було встановлено 294 імплантату. Сукупний рівень виживання імплантатів MIS Seven склав 97,3%. Успішні клінічні результати відзначалися аж до 59 місяців наступного періоду спостереження. Таким чином, дані, отримані в ході цього ретроспективного дослідження, дозволяють зробити висновок, що розглянута імплантаційна система забезпечує досягнення надійних результатів лікування у всіх клінічних ситуаціях.

Додаткова інформація

Автори стверджують, що не мають фінансової зацікавленості в компаніях і продукції, що вказуються в статті.