Інструкції

Показання

Дентальні імпланти MIS встановлюють в кісткову тканину до верхньої або нижньої щелепи для створення опори майбутньої протетичної конструкції, наприклад, для знімної  реставрації, з метою відновлення жувальної функції пацієнта. На встановлений імплант можна надавати помірне функціональне навантаження після досягнення ним початкової стабільності згідно з протоколом процедури одноетапної імплантації з негайним навантаженням. Кількість кістки в області бажаної ділянки імплантації визначають за допомогою рентгенологічних методів, застосовуваних у стоматології. При цьому необхідно звернути особливу увагу на розташування кровоносних судин, нервів, верхньощелепних пазух і м’яких тканин щодо запланованої ділянки імплантації. Вузькі імплантати * показані для застосування в хірургії та протезуванні для установки в області центральних і бічних різців на верхній щелепі для усунення включених дефектів і створення опори для протетичної конструкції, наприклад, знімною реставрації, з метою  відновлювання жувальної функції пацієнта. При установці двох чи більше вузьких імплантів поруч один з одним в області центральних і бічних різців слід їх шинувати. Вузькі імпланти показані для негайної імплантації в постекстракційну лунку, або в частково або повністю загоєний альвеолярний гребінь.

Вузькі імпланти * – діаметром 3.0 мм (UNO)  та 3.3 мм

2.Протипоказання

При імплантації, як і при будь-якому хірургічному втручанні, слід дотримуватися ряду протипоказань. Імплантати не можна встановлювати пацієнтам, які приймають кортикостероїдні і протисудомні препарати, а також проходять курс променевої або імуносупресивної терапії. Заборонено проводити імплантацію у годуючих грудьми та вагітних жінок, пацієнтів з аномальними лабораторними даними рівня вмісту азоту сечовини крові, креатиніну, кальцію в сироватці крові, які страждають на діабет, серцево-судинною хворобою, гіпертонією понад 170/110 мм рт.ст. Виключаються пацієнти з остеопорозними переломами кісток, респіраторними захворюваннями, порушеннями функцій щитовидної залози, діагнозовані  злоякісними пухлинами за останні 5 років і вузликовими утвореннями, хворобливістю або незрозумілою припухлістю на голові або шиї. Процедуру імплантації не слід проводити у пацієнтів з остеолітичними, запальними або інфекційними процесами в області запланованої ділянки імплантації

Нижче перераховані основні протипоказання:

– дегенеративні та неконтрольовані захворювання.

– вагітність, гемофілія, гранулоцитопенія та інші захворювання крові, прийом стероїдів, профілактичних антибіотиків, лабільний цукровий діабет, синдром Елерса-Данлоса.

– остеорадіонекроз, ниркова недостатність, трансплантований орган, антикоагуляційна терапія, гіперчутливість, фіброзна дисплазія, регіонарний ентерит.

– недостатній досвід лікаря імплантолога.

– умови захворювання або лікування, які можуть піддати ризику процес загоєння, в тому числі променева терапія.

– низька мотивація пацієнта.

– психічні відхилення, що впливають на розуміння пацієнта та його згоду на проведення необхідних процедур.

– нереалістичні очікування пацієнта.

– неможливість провести наступну ортопедичну реабілітацію.

– нездатність пацієнта дотримуватися належним чином оральної гігієни.

– гіперчутливість пацієнта до певних компонентів імплантатів.

  1. Ризики

Ризики, пов’язані з проведенням хірургічної процедури, ділять на чотири великі категорії:

  1. Негайні ризики, пов’язані з анестезією або хірургією.
  2. Ризик психологічного чи психічного розладу.
  3. Несприятливий вплив медичних препаратів на довготривалу ретенцію.
  4. Довготривалий хвороботворний вплив встановлених імплантатів на здоров’я в цілому.

До ризиків відносяться:

Перфорація дна порожнини носа або верхньощелепної пазухи, локальні або системні інфекції, перфорація м’яких тканин і пошкодження нерва.

Тимчасові ускладнення, які можуть з’явитися після установки імплантатів, включають біль і появу пухлини, проблеми з мовою і гінгівіт.

До довгострокових ускладнень відносять ушкодження нерва, локальні або системні бактеріальні інфекції, інфекційний ендокардит у сприйнятливих пацієнтів, в тому числі у пацієнтів з ендопротезами. В разі неправильного встановлення імплантатів можуть бути пошкоджені природні зуби. Далі перераховані системи органів з відповідними патофізіологічними порушеннями, які впливають на виникнення ризику при дентальніій імпплантаціі:

а. Серцево-судинна система: ішемічна хвороба серця, аритмія.

b. Дихальна система: хронічне обструктивне захворювання легень.

с. Шлунково-кишковий тракт: гепатит, синдром недостатності всмоктування, запальні захворювання

d. Сечостатева система: хронічна ниркова недостатність.

е. Ендокринна система: діабет, захворювання щитовидної залози, порушення функції гіпофіза / надниркової залози.

f. Кровоносна система: анемія, лейкемія, порушене згортання крові.

g. Кістково-м’язова система: артрит, остеопороз.

h. Нервова система: інсульт, параліч, розумова відсталість.

Важливе застереження

Недостатньо висока кваліфікація імплантолога є основним фактором ризику для успішного здійснення процедури дентальної імплантціі і злоров’я пацієнта. Не слід проводити процедуру імплантації без проходження сертифікованого курсу навчання. Імплантати не оцінювались з точки зору безпеки та сумісності в магнітно-резонансному (МР) середовищі. Імплантати не досліджували щодо їх нагрівання або зсуву в МР середовищі.

Рекомендовано крутний момент: 35-60 Ncm

Обмежена гарантія

У разі невдачі імплантації, компанія МІS готова безкоштовно замінити імплантант при дотриманні наступних умов: Слід повідомити в письмовому вигляді про невдачу імплантації компанії МІS, не пізніше 6 місяців після проведення імплантації або появи перших ознак невдачі імплантації, заповнити відповідну форму звітності, пред’явити рентгенограму і відторгнутий імплант. Компанія МІS дає повну гарантію на заміну імплантату, дотримуючись Вашого ексклюзивного права на це.

Номер в каталозі

Увага дотримуйтесь інструкції із застосування

Використати до

Код партії

Дата виготовлення

Не використовуйте продукт, якщо упаковка була пошкоджена

Розшифровка використовуваних умовних знаків:

Стерилізуються гамма-променями

Для одноразового використання

Не стерилізуйте повторно

Виробник

  1. Застереження
  1. Імплант призначений тільки для одноразового використання.

НЕ СТЕРИЛІЗУЙТЕ та НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПОВТОРНО.

Тільки для одноразового використання! MIS нагадує, що зубні імплантати призначені виключно для одноразового використання. Повторне використання суворо забороняється. Повторне використання імплантатів може призвести до зараження, резорбції кістки, пошкоджень твердих і м’яких тканин і / або невдалої імплантації. Дослідження показали, що успіх остеоінтеграції імплантатів безпосередньо пов’язаний зі ступенем чистоти поверхні імплантату, з відсутністю будь-яких біологічних чи інших забруднень на його поверхні, і з рівнем його стерильності.

  1. Перед процедурою дентальної імплантації може виявитися необхідним профілактичне застосування антибіотиків_

* Для отримання додаткової інформації, що стосується показань та застосування системи дентальних імплантатів МIS, ознайомтесь з інформаційними матеріалами компанії МІS (каталог, інструкція із застосування, дослідження і т.д.)

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ V3

1.Показання

Клінічні імплантати МІS V3 призначені для хірургічної установки в кісткову тканину верхньої або нижньої щелепної дуги з метою розміщення протезів, таких як штучні зуби досягнення хороших естетичних результатів і відновлення жувальної функції.

В результаті одноетапної хірургічної процедури досягаються негайне імплантування і функціонування імплантату при хорошій початковій стабільності та негайному оклюзійному навантаженні.

2.Опис пристрою

Конічний імплантат МІS V3 – це самонарізний, коренеподібний, двокомпонентний гвинтовий зубний імплантат, виготовлений з титанового сплаву. Імплантат V3 характеризується тригранною контактною поверхнею і використанням з’єднання платформ різного діаметру, а також наявністю плоскої апікальної частини, що забезпечує стабільність в кістковій тканині.

Імплантати МІS V3 призначені для використання в поєднанні з обтураційнім гвинтом ясенним формувачем, стандартними абатментами з кутом нахилу 25о і додатковими супраструктурами для фіксації коронки. Ці супраструктури випускаються з конічною контактної поверхнею, що забезпечує оптимальну сумісність з імплантатами V3.

3.Стерилізація

Обтураційні гвинти для конічного з’єднання імплантату МІS та ясенні формувачі стерилізуються гамма-випромінюванням. Супраструктури поставляються в нестерильному вигляді і підлягають стерилізації в автоклаві (з попереднім вакуумуванням) при температурі 132оС (270о F) протягом 4 хв.

4.Важливо

Фахівці-стоматологи повинні слідувати відповідним протоколам установки і навантаження з метою досягнення гарної початкової стабільності і допустимого оклюзійного навантаження, особливо при застосуванні процедури негайного навантаження. На передопераційному етапі необхідно виконати визначення висоти і ширини доступноъ кісткової тканини. За допомогою рентгенографії необхідно оцінити доступність кісткової тканини, оптимальну локалізацію установки імплантату без пошкодження нижньощелепного каналу, верхньощелепних пазух, м’яких тканин і сусідніх зубів.

Рекомендований крутний момент при вкручуванні: 35-60 Hcm 

5.Протипоказання

Необхідно брати до уваги звичайні протипоказання до хірургічних операцій в порожнині рота при роботі з іншими імплантуючими матеріалами. Це прийом пацієнтами кортикостероїдів або протисудомних засобів, а також проходження радіаційної терапії або інших видів імуносупресивного лікування. Не слід застосовувати у пацієнтів з відхиленнями лабораторних показників АМК, рівня креатиніну або кальцію в сироватці, у пацієнтів з діабетом, серцево-судинними захворюваннями, гіпертензією з рівнем артеріального тиску понад 170/110 мм рт.ст., тріщинами кісток внаслідок остеопорозу, захворюваннями органів дихання, захворюваннями щитовидної залози, а також у пацієнтів з діагностованими протягом останніх п’яти років на злоякісні новоутворення, збільшеними лімфатичними вузлами, хворобливістю чи пухлинами невідомої етіології в області голови та шиї. Процедуру імплантації не слід проводити у пацієнтів з активними остеолітичними, запальними або інфекційними процесами в місці імплантації.

Використання імплантатів протипоказано при:

– інвалідизуючих і неконтрольованих захворюваннях;

– гемофілії, гранулоцитопенії чи інших захворюваннях, що супроводжуються кровотечами, застосуванні стероїдних препаратів, профілактичному застосуванні антибіотиків, лабільному діабеті 1-го типу;

– синдромі Елерса-Данлоса;

–  остеодіонекрозі, ниркової недостатності, пересадці органів, антикоагуляційній терапії, ідіопатичній гіперчутливості, фіброзній дисплазії, регіонарному ентериті;

– недостатній вивченості стоматолога;

– станах, захворюваннях або видах терапії які можуть серйозно порушити процес загоєння, наприклад, радіаційна терапія;

– слабкій мотивації пацієнта;

– психічних розладах, що негативно впливають на взаєморозуміння з пацієнтом і виконання пацієнтом необхідних вимог і процедур;

– невідповідності очікувань пацієнта реальному стану речей;

– неможливості реконструкції пацієнта шляхом протезування;

– нездатності пацієнта дотримуватися вимог гігієни ротової порожнини;

– гіперчутливості пацієнта до матеріалів певних частин імплантатів.

6.Ризики

Ризики, пов’язані з хірургічними процедурами, можна розділити на декілька широких категорій:

  1. Негайні ризики, пов’язані з анестезією і хірургічним втручанням.
  2. Психологічні та психіатричні ризики.
  3. Медичні ризики і довговічність імплантатів.
  4. Шкідливий вплив імплантатів на стан здоров’я в довгостроковій перспективі.

* Подальші вказівки у встановленні дентальних імлантатів компанії МIS дивіться в наданих компанією МІS матеріалах (каталог, керівництво користувача, результати досліджень тощо).

Ризики можуть включати:

– ненавмисну перфорацію носових або верхньощелепних пазух, місцеві і системні інфекції, перфорацію оточуючих м’яких тканин, пошкодження нервів;

– тимчасові стани, пов’язані з установкою імплантатів, можуть включати біль і набряки, проблеми з промовою та гінгвіт;

– в довгостроковій перспективі можливі пошкодження нервів, місцеві або системні бактеріальні інфекції, а у сприйнятливих осіб-також інфекційний ендокардит.

– існуючий природний зубний ряд може бути пошкоджений внаслідок неправильної установки імплантатів.

– Ризик може зростати при наявності наступних патофізіологічних порушень у відповідних системах органів:

а) Серцево-судинна система: коронарна хвороба, аритмія

б) Дихальна система: хронічне обструктивне захворювання легень

в) Шлунково-кишковий тракт: гепатит, мальабсорбція, запальне захворювання кишечника

г) Сечостатева система: хронічна ниркова недостатність

д) Ендокринна система: діабет, захворювання щитовидної залози, порушення гіпофіза чи надниркових залоз

е) Кровоносна система: анемія, лейкемія, порушення згортання

ж) Опорно-руховий апарат: артрит, остеопороз

з) Нервова система: інсульт, параліч, розумова відсталість

7.Важливе застереження:

Недостатня навченість стоматолога є основним фактором ризику при установці імплантатів і може становити загрозу здоров’ю пацієнта. Установка імплантатів повинна проводитися тільки при наявності попереднього навчання в сертифікованому закладі.

Конічні імплантати V3 не проходили оцінку на безпеку і сумісність з дослідженням МРТ.

Конічні імплантати не проходили оцінку на безпеку і міграцію в середовищі МРТ.

  1. Запобіжні заходи
  2. Імплантат призначений для одноразового використання.

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ ПОВТОРНА СТЕРИЛІЗАЦІЯ чи повторне використання імплантатів. Повторне використання забороняється: компанія MIS вимагає суворо дотримуватися принципу одноразового використання дентальних імплантатів и ніколи не використовувати їх повторно. Повторне використання може стати причиною інфекцій, резорбції кістки, пошкодження твердих та м’яких тканин або невдачі при установці імплантатів. Успіх установки імплантату і його остеоінтеграції прямо пов’язані з чистотою поверхні, відсутністю яких би то не було біологічних чи інших забруднень на поверхні і рівнем стерильності.

  1. Установка імплантату може вимагати попередньої профілактичної терапії антибіотиками.

Обмежена гарантія

У разі невдалої установки імплантату компанія MIS здійснює його безкоштовну заміну при виконанні наступних умов:

Письмове повідомлення компанії MIS  про невдачу установки імплантату не пізніше ніж через 6 місяців після появи перших ознак такої невдачі, надання звіту за формою, що надається MIS, відповідних рентгенографічних знімків та самого імплантату.

Це повна гарантія імплантату, що надається компанією MIS, за умови проведення медикаментозного лікування, показаного для процедури імплантації.