Инструкции

1.Показания

Дентальные имплантаты MIS устанавливают в костную ткань в верхней или нижней челюсти для создания опоры будущей протетической конструкции, например, для съемной реставрации, с целью восстановления жевательной функции пациента. На установленный имплантат можно предоставлять умеренную функциональную нагрузку после достижения им начальной стабильности согласно протоколу процедуры одноэтапной имплантации с немедленной нагрузкой. Количество кости в области желаемого участка имплантации определяют с помощью рентгенологических методов, применяемых в стоматологии. При этом необходимо обратить особое внимание на расположение кровеносных сосудов, нервов, верхнечелюстных пазух и мягких тканей относительно запланированного участка имплантации. Узкие имплантаты * показаны для применения в хирургии и протезировании для установки в области центральных и боковых резцов на верхней челюсти для устранения включенных дефектов и создание опоры для протетической конструкции, например, съемной реставрации, с целью восстановления жевательной функции пациента. При установке двух или более узких имплантов рядом друг с другом в области центральных и боковых резцов следует их шинировать. Узкие имплантаты показаны для немедленной имплантации в постэкстракционную лунку, или в частично или полностью заживший альвеолярный гребень.

Узкие импланты * — диаметром 3.0 мм (UNO) и 3.3 мм

2.Противопоказания

При имплантации, как и при любом хирургическом вмешательстве, следует соблюдать ряд противопоказаний. Имплантаты нельзя устанавливать пациентам, принимающим кортикостероидные и противосудорожные препараты, а также проходящих курс лучевой или иммуносупрессивной терапии. Запрещено проводить имплантацию у кормящих грудью и беременных женщин, пациентов с аномальными лабораторными данными уровня содержания азота мочевины крови, креатинина, кальция в сыворотке крови, страдающих диабетом, сердечно-сосудистой болезнью, гипертонией более 170/110 мм рт.ст. Исключаются пациенты с остеопорозными переломами костей, респираторными заболеваниями, нарушениями функций щитовидной железы, диагностированы злокачественными опухолями за последние 5 лет и узелковым образованиями, болезненностью или непонятной припухлостью на голове или шее. Процедуру имплантации не следует проводить у пациентов с остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в области запланированного участка имплантации.

Ниже перечислены основные противопоказания:

— дегенеративные и неконтролируемые заболевания.

— беременность, гемофилия, гранулоцитопения и другие заболевания крови, прием стероидов, профилактических антибиотиков, лабильный сахарный диабет, синдром Элерса-Данлоса.

— остеорадионекроз, почечная недостаточность, трансплантированный орган, антикоагулянты, гиперчувствительность, фиброзная дисплазия, регионарный энтерит.

— недостаточный опыт врача имплантолога.

 

3.Риски
Риски, связанные с проведением хирургической процедуры, делят на четыре большие категории:

Немедленные риски, связанные с анестезией или хирургией.
Риск психологического или психического расстройства.
Неблагоприятное воздействие медицинских препаратов на долговременную ретенцию.
Длительное болезнетворное влияние установленных имплантатов на здоровье в целом.

К рискам относятся:
Перфорация дна полости носа или верхнечелюстной пазухи, локальные или системные инфекции, перфорация мягких тканей и повреждения нерва.
Временные осложнения, которые могут возникнуть после установки имплантатов, включая боль и появление опухоли, проблемы с речью и гингивит.
К долгосрочным осложнениям относят повреждения нерва, локальные или системные бактериальные инфекции, инфекционный эндокардит у восприимчивых пациентов, в том числе у пациентов с эндопротезами. При неправильной установке имплантатов могут быть повреждены естественные зубы. Далее перечислены системы органов с соответствующими патофизиологическими нарушениями, которые влияют на возникновение риска при дентальной имплантации:

а. Сердечно-сосудистая система: ишемическая болезнь сердца, аритмия.
b. Дыхательная система: хронические обструктивные заболевания легких.
с. Желудочно-кишечный тракт: гепатит, синдром недостаточности всасывания, воспалительные заболевания
d. Мочеполовая система: хроническая почечная недостаточность.

е. Эндокринная система: диабет, заболевания щитовидной железы, нарушение функции гипофиза / надпочечников.
f. Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушено свертывание крови.
g. Костно-мышечная система: артрит, остеопороз.
h. Нервная система: инсульт, паралич, умственная отсталость.

Важное предостережение
Недостаточно высокая квалификация имплантолога является основным фактором риска для успешного осуществления процедуры дентальной имплантции и злоровья пациента. Не следует проводить процедуру имплантации без прохождения сертифицированного курса обучения. Имплантаты не оценивали с точки зрения безопасности и совместимости в магнитно-резонансной (МР) среде. Имплантаты не исследовались по их нагреву или смещению в МР среде.

Рекомендуется крутящийся момент: 35-60 Ncm

Ограниченная гарантия
В случае неудачной имплантации, компания МІS готова бесплатно заменить имплантант при соблюдении следующих условий: Следует сообщить в письменном виде о неудаче имплантации компании МІS, не позднее 6 месяцев после проведения имплантации или  при появлении первых признаков неудачи имплантации, заполнить соответствующую форму отчетности, предъявить рентгенограмму и отторгнутый имплантат. Компания МІS дает полную гарантию на замену имплантата, соблюдая Ваше эксклюзивного права на это.

Номер в каталоге
Внимание следуйте инструкции по применению
использовать до
код партии
Дата изготовления
Не используйте продукт, если упаковка была повреждена
Расшифровка используемых условных знаков:
Стерилизуются гамма-лучами
Для одноразового использования
Запрещается стерилизовать повторно
Производитель

4. Предостережение:

1. Имплант предназначен только для одноразового использования.

НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ и Не ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
Только для одноразового использования! MIS напоминает, что зубные имплантаты предназначены исключительно для одноразового использования. Повторное использование запрещено. Повторное использование имплантатов может привести к заражению, резорбции кости, повреждений твердых и мягких тканей и / или неудачной имплантации. Исследования показали, что успех остеоинтеграции имплантатов непосредственно связан со степенью чистоты поверхности имплантата, с отсутствием каких-либо биологических или других загрязнений на его поверхности и с уровнем его стерильности.
2. Перед процедурой дентальной имплантации может оказаться необходимым профилактическое применение антибиотикив_
* Для получения дополнительной информации, касающейся показаний и применения системы дентальных имплантатов МIS, ознакомьтесь с информационными материалами компании МІS (каталог, инструкция по применению, исследования и т.д.)

 

 

Инструкция по применению имплантаты V3

1.Показания

Клинические имплантаты МIS V3 предназначены для хирургической установки в костную ткань верхней или нижней челюстной дуги с целью размещения протезов, таких как искусственные зубы, достижения хороших эстетических результатов и восстановление жевательной функции.

В результате одноэтапной хирургической процедуры достигается немедленное имплантирование и функционирование имплантата при хорошей начальной стабильности и немедленной окклюзионной нагрузке.

2.Описание продукта

Конический имплантат МИS V3 — это самонарезной, корневидный, двухкомпонентный винтовой зубной имплантат, изготовленный из титанового сплава. Имплантат V3 характеризуется трехгранной контактной поверхностью и использованием соединения платформ различного диаметра, а также наличием плоской апикальной части, обеспечивающей стабильность в костной ткани.

Имплантаты МIS V3 предназначены для использования в сочетании с обтурационной винтом десневым формирователем, стандартным абатментом с углом наклона 25 о и дополнительными супраструктурами для фиксации коронки. Эти супраструктуры выпускаются с конической контактной поверхностью, обеспечивая оптимальную совместимость с имплантатами V3.

3.Стерилизация

Обтурационные винты для конического соединения имплантата МIS и десневые формирователи стерилизуются гамма-излучением. Супраструктуры поставляются в нестерильному виде и подлежат стерилизации в автоклаве (с предварительным вакуумированием) при температуре 132 оС (270 о F) в течение 4 мин.

4.Важно

Специалисты-стоматологи должны следовать соответствующим протоколам установки и нагрузки с целью достижения хорошей начальной стабильности и допустимой окклюзионной нагрузки, особенно при применении процедуры немедленной нагрузки. На предоперационном этапе необходимо выполнить определение высоты и ширины доступной костной ткани. С помощью рентгенографии необходимо оценить доступность костной ткани, оптимальную локализацию установки имплантата без повреждения нижнечелюстного канала, верхнечелюстных пазух, мягких тканей и соседних зубов.

Рекомендуемый крутящий момент при вкручивании: 35-60 Hcm

5.Противопоказания

Необходимо принимать во внимание обычные противопоказания к хирургическим операциям в полости рта при работе с имплантируемыми материалами. Это прием пациентами кортикостероидов или противосудорожных средств, а также прохождение радиационной терапии или других видов иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у пациентов с отклонениями лабораторных показателей АМК, уровня креатинина или кальция в сыворотке у пациентов с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем артериального давления более 170/110 мм рт.ст., трещинами костей вследствие остеопороза, заболеваниями органов дыхания, заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с диагностированными в течение последних пяти лет злокачественными новообразованиями, увеличенными лимфатическими узлами, болезненностью или опухолями неизвестной этиологии в области гол вы и шеи. Процедуру имплантации не следует проводить у пациентов с активными остеолитическими, воспалительными или инфекционными процессами в месте имплантации.

Использование имплантатов противопоказано при:

— инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;

— гемофилии, нейтропении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями, применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном диабете 1-го типа;

— синдроме Элерса-Данлоса;

— остеодионекроза, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагулянты, идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;

— недостаточный изученности стоматолога;

— состояниях, заболеваниях или видах терапии которые могут серьезно нарушить процесс заживления, например, радиационная терапия;

— слабой мотивации пациента;

— психических расстройствах, негативно влияют на взаимопонимание с пациентом и выполнения пациентом необходимых требований и процедур;

— несоответствия ожиданий пациента реальному положению вещей;

— невозможности реконструкции пациента путем протезирования;

— неспособности пациента соблюдать требования гигиены полости рта;

— гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей имплантатов.

6.Риски

Риски, связанные с хирургическими процедурами, можно разделить на несколько широких категорий:

Немедленные риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством.
Психологические и психиатрические риски.
Медицинские риски и долговечность имплантатов.
Вредное воздействие имплантатов на здоровье в долгосрочной перспективе.
* Дальнейшие указания в установлении дентальных имлантатив компании МIS смотрите в предоставленных компанией МIS материалах (каталог, руководство пользователя, результаты исследований и т.п.).

Риски могут включать:

— непреднамеренную перфорацию носовых или верхнечелюстных пазух, местные и системные инфекции, перфорацию окружающих мягких тканей, повреждение нервов;

— временные состояния, связанные с установкой имплантатов, могут включать боль и отеки, проблемы с речью и гингвит;

— в долгосрочной перспективе возможны повреждения нервов, местные или системные бактериальные инфекции, а у восприимчивых лиц-также инфекционный эндокардит.

— существующий природный зубной ряд может быть поврежден в результате неправильной установки имплантатов.

— Риск может возрастать при наличии следующих патофизиологических нарушений в соответствующих системах органов:

а) Сердечно-сосудистая система: коронарная болезнь, аритмия

б) Дыхательная система: хронические обструктивные заболевания легких

в) Желудочно-кишечный тракт: гепатит, малоабсорбция, воспалительное заболевание кишечника

г) мочеполовой системы: хроническая почечная недостаточность

д) Эндокринная система: диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения гипофиза или надпочечников

е) Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушения свертывания

ж) Опорно-двигательный аппарат: артрит, остеопороз

с) Нервная система: инсульт, паралич, умственная отсталость

7. Важное предостерижение

Недостаточная обученность стоматолога является основным фактором риска при установке имплантатов и может представлять угрозу здоровью пациента. Установка имплантатов должна проводиться только при наличии предварительного обучения в сертифицированном заведении.

Конические имплантаты V3 не проходили оценку на безопасность и совместимость с исследованием МРТ.

Конические имплантаты не проходили оценку на безопасность и миграцию в среде МРТ.

8. Дополнительные мероприятия

Имплантат предназначен для одноразового использования.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная стерилизация или повторное использование имплантатов. Повторное использование запрещается: компания MIS требует строго соблюдать принцип одноразового использования дентальных имплантатов и никогда не использовать их повторно. Повторное использование может стать причиной инфекций, резорбции кости, повреждения твердых и мягких тканей или неудачи при установке имплантатов. Успех установки имплантата и его остеоинтеграции напрямую связаны с чистотой поверхности, отсутствием каких бы то ни было биологических или других загрязнений на поверхности и уровнем стерильности.

Установка имплантата может требовать предварительной профилактической терапии антибиотиками.

Ограниченная гарантия

В случае неудачной установки имплантата компания MIS осуществляет его бесплатную замену при выполнении следующих условий:

Письменное сообщение компании MIS о неудаче установки имплантата не позднее чем через 6 месяцев после появления первых признаков такой неудачи, предоставление отчета по форме, предоставляется MIS, соответствующих рентгенографических снимков и сам имплантат.

Это полная гарантия имплантата, предоставленная компанией MIS, при условии проведения медикаментозного лечения, показанного для процедуры имплантации.